自新冠疫情發(fā)生以來(lái)，山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“山東藥監(jiān)”）聞令而動(dòng)，以高度的政治責(zé)任感和使命感，將疫情防控作為首要任務(wù)，立足“快速檢測(cè)、嚴(yán)格監(jiān)管、優(yōu)質(zhì)服務(wù)”三大核心環(huán)節(jié)，全力以赴投入疫情防控檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)工作，為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐和服務(wù)保障。

一、 科技賦能，打造“快速檢測(cè)”的山東速度

面對(duì)疫情初期檢測(cè)試劑、防護(hù)物資等需求激增的嚴(yán)峻形勢(shì)，山東藥監(jiān)系統(tǒng)迅速反應(yīng)，啟動(dòng)應(yīng)急審批機(jī)制，開辟綠色通道。對(duì)疫情防控急需的醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是新冠病毒檢測(cè)試劑，實(shí)行應(yīng)急審批、容缺受理，最大限度壓縮審評(píng)審批時(shí)限，助力相關(guān)產(chǎn)品以最快速度獲批上市、投入應(yīng)用。組織省內(nèi)具備資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，如省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院等，24小時(shí)待命，對(duì)送檢的口罩、防護(hù)服、檢測(cè)試劑等防疫物資隨到隨檢、優(yōu)先檢驗(yàn)、快速出報(bào)告。這種“戰(zhàn)時(shí)速度”確保了防疫物資的質(zhì)量安全和供應(yīng)效率，為疫情早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療贏得了寶貴時(shí)間。

二、 全程覆蓋，構(gòu)建“嚴(yán)格監(jiān)管”的銅墻鐵壁

質(zhì)量安全是疫情防控的生命線。山東藥監(jiān)堅(jiān)持“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”，對(duì)防疫相關(guān)藥品、醫(yī)療器械實(shí)施全覆蓋、全鏈條、全過(guò)程嚴(yán)格監(jiān)管。一方面，加強(qiáng)對(duì)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和飛行檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)、質(zhì)量可控。另一方面，加大對(duì)市場(chǎng)流通領(lǐng)域防疫用品的抽檢力度和頻次，特別是對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、額溫槍等重點(diǎn)產(chǎn)品，開展專項(xiàng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣產(chǎn)品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為。通過(guò)源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，有效凈化了市場(chǎng)環(huán)境，保障了人民群眾用械用藥安全。

三、 主動(dòng)作為，提供“優(yōu)質(zhì)服務(wù)”的堅(jiān)實(shí)保障

在強(qiáng)化監(jiān)管的山東藥監(jiān)始終秉持服務(wù)理念，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求，優(yōu)化服務(wù)流程。通過(guò)線上培訓(xùn)、政策解讀、技術(shù)指導(dǎo)等多種方式，幫助企業(yè)理解和掌握相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，提升質(zhì)量管理水平。對(duì)于有意轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫物資的企業(yè)，提供“一對(duì)一”的政策咨詢和技術(shù)幫扶，指導(dǎo)其快速達(dá)到生產(chǎn)條件。還積極搭建平臺(tái)，促進(jìn)省內(nèi)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控部門之間的信息互通與供需對(duì)接，保障防疫物資供應(yīng)鏈順暢。這種“監(jiān)管+服務(wù)”的模式，不僅守住了安全底線，也助力了產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為疫情防控提供了源源不斷的物資保障。

山東藥監(jiān)系統(tǒng)通過(guò)“快速檢測(cè)”搶抓戰(zhàn)機(jī)，“嚴(yán)格監(jiān)管”守住底線，“優(yōu)質(zhì)服務(wù)”保駕護(hù)航，三位一體，協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建起高效、嚴(yán)密、溫暖的疫情防控檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)體系。這既是應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急之舉，也體現(xiàn)了藥監(jiān)部門履職盡責(zé)、擔(dān)當(dāng)作為的初心使命。山東藥監(jiān)將繼續(xù)經(jīng)驗(yàn)，完善機(jī)制，不斷提升技術(shù)支撐能力和監(jiān)管服務(wù)水平，為守護(hù)公眾健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)更大力量。